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發(fā)展健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，資源和環(huán)境優(yōu)勢(shì)的雙重疊加，使麗水先天具備發(fā)展的優(yōu)越條件。一直以來(lái)，我市高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和生態(tài)工業(yè)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)來(lái)培育，華潤(rùn)三九眾益制藥、維康藥業(yè)、肖特新康、國(guó)鏡藥業(yè)等一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)品脫穎而出。雖然產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的短板，制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∫哉{(diào)研明需求，寓監(jiān)管于服務(wù)，定標(biāo)準(zhǔn)共創(chuàng)新……近年來(lái)，麗水市市場(chǎng)監(jiān)管局深入貫徹營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”，始終堅(jiān)持“監(jiān)管從嚴(yán)，服務(wù)從優(yōu)”原則，以“品質(zhì)藥·麗水造”三年行動(dòng)為載體，統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全監(jiān)管，狠抓落實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)，不斷強(qiáng)化效能建設(shè)，全方位精準(zhǔn)幫扶、全職能精確賦能、全天候精心服務(wù)，奮力打造最優(yōu)營(yíng)商環(huán)境，切實(shí)助力山區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。定制服務(wù)解難題打通藥品跨省生產(chǎn)“腸梗阻”今年6月，麗水市、深圳市兩地市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)手，在深圳順利簽訂藥品上市許可持有人（MAH）監(jiān)管合作協(xié)議?！　≡搮f(xié)議的簽訂，意味著兩地正式建立職責(zé)清晰、信息共享、結(jié)果互認(rèn)、銜接有序、協(xié)作有力的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管體系，也為我市藥企擴(kuò)大產(chǎn)能、拓寬市場(chǎng)提供了新的“藍(lán)海”?！　『?jiǎn)單的儀式背后，是市場(chǎng)監(jiān)管部門針對(duì)企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)的不懈努力。　　據(jù)了解，藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。MAH可自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品。自我國(guó)實(shí)施MAH制度以來(lái)，我市共有4家企業(yè)17個(gè)批文藥品委托生產(chǎn)，3家企業(yè)受托生產(chǎn)10個(gè)批文藥品，涉及杭州、深圳、長(zhǎng)沙、成都等5省的7個(gè)市。　　市市場(chǎng)監(jiān)管局在走訪浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“眾益藥業(yè)”）時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨著集采市場(chǎng)需求擴(kuò)大，該企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢唑啉鈉有著更大的市場(chǎng)需求，亟需新增深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“深圳九新”）生產(chǎn)線和沈陽(yáng)三九藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“沈陽(yáng)三九”）生產(chǎn)場(chǎng)地。　　　但因國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)集采中選產(chǎn)品監(jiān)管從嚴(yán)，導(dǎo)致眾益藥業(yè)在辦理跨省委托、多點(diǎn)委托時(shí)面臨異地政策銜接難、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、事項(xiàng)申報(bào)進(jìn)度慢等問(wèn)題，嚴(yán)重滯礙企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、拓寬市場(chǎng)?！　¤b于此，市市場(chǎng)監(jiān)管局以問(wèn)題為導(dǎo)向，為企業(yè)“定制服務(wù)”，實(shí)施“一企一策”精準(zhǔn)幫扶行動(dòng)，通過(guò)抽調(diào)市縣精干力量組成幫扶小組，全覆蓋走訪MAH企業(yè)，幫助企業(yè)解決難題。去年7月以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人5次帶隊(duì)入企調(diào)研，就MAH機(jī)制實(shí)施堵點(diǎn)和跨省委托生產(chǎn)難題進(jìn)行深度交流?！　≡谌嬲莆蘸土私馄髽I(yè)需求后，市市場(chǎng)監(jiān)管局以問(wèn)題為導(dǎo)向，積極尋求解決方案。一方面通過(guò)加強(qiáng)橫向?qū)?，多次電話、微信溝通，并以書面函形式?qǐng)求深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局予以協(xié)助。另一方面爭(zhēng)取上級(jí)支持，多次赴省藥監(jiān)局專題匯報(bào)對(duì)接，積極爭(zhēng)取技術(shù)指導(dǎo)和政策支持。通過(guò)努力，去年10月，新增深圳九新生產(chǎn)線獲批；11月，委托沈陽(yáng)三九生產(chǎn)獲批。獲批生產(chǎn)后，眾益藥業(yè)年產(chǎn)值預(yù)計(jì)將超8億元。　　MAH委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管合作協(xié)議的簽訂，標(biāo)志著麗水、深圳兩地監(jiān)管合作機(jī)制的正式建立，也積極推動(dòng)省藥監(jiān)局將“探索跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制、序貫申報(bào)改為并行申報(bào)、串聯(lián)審評(píng)改為并聯(lián)審評(píng)”等納入了“生物醫(yī)藥35條”扶持政策，并成功獲批省年度創(chuàng)新試點(diǎn)。集成服務(wù)助發(fā)展激活山區(qū)中藥助富源動(dòng)力在綠水青山中，麗水孕育出了豐富的中藥材，目前已發(fā)現(xiàn)的有2478種，占全省中藥材品種的85%，其中優(yōu)勢(shì)野生中草藥超過(guò)500種，是名副其實(shí)的“天然藥園”。　　然而，在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，一產(chǎn)規(guī)模小、集約化程度不高，二產(chǎn)科技含量低、精深加工能力弱，資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益的通道尚未打通等問(wèn)題，都成了傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“痛點(diǎn)”?！　∽鳛楸O(jiān)管部門，市市場(chǎng)監(jiān)管局如何立足自身職能高效能推動(dòng)中醫(yī)藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、基地化、規(guī)?；摹八觳~青”，正是一次成功的實(shí)踐。　　三葉青是新“浙八味”和處州本草“麗九味”道地藥材重點(diǎn)培育品種，遂昌是“浙三葉青”的核心產(chǎn)區(qū)。近年來(lái)，立足遂昌縣發(fā)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持下沉指導(dǎo)、跟蹤服務(wù)，積極探索三葉青全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展模式?！　∑髽I(yè)要?jiǎng)?chuàng)新，市場(chǎng)監(jiān)管部門便牽線搭橋。去年5月，市市場(chǎng)監(jiān)管局促成遂昌與浙江農(nóng)林大學(xué)簽訂合力共建山區(qū)共富服務(wù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，成功選育抗寒與高品質(zhì)品種“浙青1號(hào)”；與麗水學(xué)院開(kāi)展校企合作，引進(jìn)省級(jí)科技特派員，指導(dǎo)解決三葉青連作障礙?！　∑焚|(zhì)要保障，市場(chǎng)監(jiān)管部門以標(biāo)準(zhǔn)化的思維優(yōu)化三葉青種植產(chǎn)業(yè)。已先后發(fā)布三葉青林下仿野生、三葉青種苗生產(chǎn)等多個(gè)技術(shù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)和《三葉青栽培技術(shù)規(guī)范》省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)。去年5月，麗水首個(gè)國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志保護(hù)工程（遂昌三葉青）項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。　　產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管部門便以“敢為人先”的決心爭(zhēng)創(chuàng)試點(diǎn)項(xiàng)目。搶抓全省“中藥材中藥飲片一體化質(zhì)量控制”試點(diǎn)建設(shè)的窗口期，成功推動(dòng)遂昌縣、遂昌三葉青納入首批試點(diǎn)單位和試點(diǎn)品種。2022年7月，推動(dòng)三葉青納入了第一批《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》；2022年9月-2023年3月，指導(dǎo)遂昌縣建成了全市首個(gè)中藥材共享車間和全國(guó)首條三葉青粉直接口服中藥飲片智能自動(dòng)化生產(chǎn)線，經(jīng)產(chǎn)地趁鮮凍干加工和現(xiàn)代中藥飲片炮制，每畝林地創(chuàng)收有望達(dá)50萬(wàn)元。項(xiàng)目全面鋪開(kāi)后，預(yù)計(jì)遂昌三葉青產(chǎn)量將由70噸/年增長(zhǎng)到120噸/年，惠及種植戶300余戶，2023年上半年助力三葉青種植戶增收3560萬(wàn)元。提效、提能、提質(zhì)吹響藥物警戒“安全哨”藥物警戒是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容，是藥品安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。推動(dòng)藥物警戒制度落實(shí)，是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)?！　∫恢币詠?lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局以“提效、提能、提質(zhì)”為抓手，通過(guò)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、示范引領(lǐng)等舉措，抓實(shí)抓細(xì)藥物警戒管理，實(shí)現(xiàn)藥物警戒規(guī)范效能整體提升?！　〔块T協(xié)同提“效”。市市場(chǎng)監(jiān)管局與市衛(wèi)健委協(xié)同聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)同、聯(lián)合指導(dǎo)、進(jìn)展通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、督查考評(píng)五大機(jī)制，確?？v向協(xié)同、橫向聯(lián)動(dòng)一體推進(jìn)。截至目前，已完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告2194份，完成省定年度任務(wù)的87.2%，嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)26.45%，新的/嚴(yán)重的報(bào)告比例達(dá)39.31%?！　I(yè)務(wù)培訓(xùn)提“能”。為持續(xù)加強(qiáng)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》宣貫落實(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦了為期3天的藥物警戒業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)，各縣（市、區(qū)）局藥械科負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒相關(guān)人員30余人參加了培訓(xùn)?！　∈痉兑I(lǐng)提“質(zhì)”。市市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)國(guó)鏡藥業(yè)建成了浙江省首批藥品上市許可持有人“藥物警戒哨卡”示范點(diǎn)，通過(guò)組織全市制劑企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人20余人在示范點(diǎn)開(kāi)展觀摩學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)交流，帶動(dòng)了其他企業(yè)不斷完善藥物警戒體系，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制能力，充分發(fā)揮安全哨兵和風(fēng)險(xiǎn)偵察兵作用，不斷提高藥品質(zhì)量安全水平，讓公眾用藥更加安心、放心?！　　捌焚|(zhì)藥·麗水造”，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)以?shī)^斗實(shí)干、創(chuàng)新進(jìn)取的擔(dān)當(dāng)作為，久久為功，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷躍升，向高端突圍、向創(chuàng)新跨越。 作者：記者 藍(lán)倞 通訊員 季穎穎 編輯：馬麗飛 責(zé)任編輯：葉捷