中國(guó)首個(gè)腫瘤“突破性療法”發(fā)布，腫瘤治療總緩解率超九成。該“突破性療法”花落傳奇生物，CAR-T藥企受關(guān)注。

8月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)最新公示，南京傳奇生物旗下生物制品1類新藥——LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑擬納入突破性治療藥物名單。這是國(guó)家藥監(jiān)局不久前發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》文件后，“突破性治療公示”專欄的首次公示，這也意味著這項(xiàng)特殊審評(píng)通道今日正式在中國(guó)啟動(dòng)。

研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的治療，所有患者腫瘤負(fù)擔(dān)均有所下降，總緩解率(ORR)達(dá)到91%。

據(jù)悉，LCAR-B38M是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法。該產(chǎn)品已于2019年12月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。傳奇生物于今年7月10日為L(zhǎng)CAR-B38M申請(qǐng)了突破性治療品種。

CAR-T作為目前炙手可熱的抗腫瘤治療的新產(chǎn)品，被譽(yù)為腫瘤終極療法，市場(chǎng)關(guān)注度逐步提升。近日美國(guó)宣布CAR-T細(xì)胞治療正式納入醫(yī)保，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)治療套細(xì)胞淋巴瘤的第一種CAR-T細(xì)胞療法KTE-X19。

CAR-T是目前癌癥治療領(lǐng)域的“新寵”，目前已在多個(gè)腫瘤的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了顯著療效。國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，隨著干細(xì)胞、免疫細(xì)胞以及其他體細(xì)胞治療技術(shù)在各種再生醫(yī)學(xué)、腫瘤治療以及罕見病、老年病等領(lǐng)域獲得化藥、靶向藥等無法取得的療效，全球細(xì)胞治療銷售市場(chǎng)近年有望達(dá)到數(shù)千億美元。

中國(guó)目前是僅次于美國(guó)的免疫細(xì)胞治療全球第二大市場(chǎng)。目前美國(guó)已有三款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品上市。隨著國(guó)內(nèi)CAR-T(抗原受體T細(xì)胞免疫療法)商業(yè)化在即，監(jiān)管層也表現(xiàn)出了更加積極主動(dòng)的姿態(tài)。

分析認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)LCAR-B38M細(xì)胞制劑以及KTE-X19的上市，CAR-T細(xì)胞療法的市場(chǎng)熱度和規(guī)模將進(jìn)一步提升，關(guān)注CAR-T產(chǎn)品和進(jìn)展較快的企業(yè)。

概念股解讀：

安科生物：旗下博生吉安科針對(duì)B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病CAR-T藥品獲批臨床試驗(yàn)。

佐力藥業(yè)：參股公司科濟(jì)生物獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外的CAR-T細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)許可，其中BCMA CAR-T細(xì)胞藥物還分別獲得美國(guó)和歐盟藥監(jiān)局的“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)”和“優(yōu)先藥物(PRIME)”資格。科濟(jì)生物已有三款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心承辦，分別治療肝癌、血液瘤、多發(fā)性骨髓瘤，前期臨床效果顯著。

新開源：參股公司華道生物HD CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液新藥已獲得國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)許可。

復(fù)星醫(yī)藥：合營(yíng)公司復(fù)星凱特(持股50%)的益基利侖賽注射液(擬定)(代號(hào)FKC876，即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液)于2020年2月提交上市申請(qǐng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)提交上市申請(qǐng)的CAR-T細(xì)胞療法。

香雪制藥：子公司香雪精準(zhǔn)與金斯瑞簽訂了框架協(xié)議，雙方一致同意按協(xié)議約定的風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用承擔(dān)方式就細(xì)胞治療項(xiàng)目中GMP質(zhì)粒與GMP病毒相關(guān)的工藝開發(fā)、藥品申報(bào)、臨床樣本及商業(yè)化生產(chǎn)合作。(上海，研究員 姚輝)