2022年11月22日,康恩貝(600572.SH)發(fā)布了關(guān)于控股子公司乙酰半胱氨酸顆粒獲得藥品注冊(cè)證書的公告。

【資料圖】

浙江康恩貝制藥股份有限公司(以下簡稱：公司)的控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(以下簡稱：金華康恩貝)收到核準(zhǔn)簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆?！端幤纷?cè)證書》。

乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。

乙酰半胱氨酸顆粒被列入《國家醫(yī)保目錄(2021年版)》，為醫(yī)保乙類藥品。1998年意大利贊邦集團(tuán)在中國投資成立海南贊邦制藥有限公司，其研發(fā)的原研藥富露施牌乙酰半胱氨酸顆粒于2000年獲批在中國上市。

金華康恩貝于2021年8月向?qū)徳u(píng)中心遞交了乙酰半胱氨酸顆粒的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得核準(zhǔn)簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆?！端幤纷?cè)證書》。

截至目前，金華康恩貝對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約571.67萬元人民幣。根據(jù)審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，除原研藥品外，按化學(xué)藥品4類注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)上市的包括金華康恩貝在內(nèi)的有3家國內(nèi)廠家，此外另有8家廠家按化學(xué)藥品4類和5.2類注冊(cè)申請(qǐng)，目前在申報(bào)受理審評(píng)中。

米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2021年乙酰半胱氨酸(含溶液劑、片劑、泡騰片、顆粒劑)銷售金額共計(jì)40.38億元，同比增長31.0%;其中顆粒劑銷售金額為2.30億元，同比增長15.4%。

根據(jù)國家相關(guān)政策，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒以化學(xué)藥品注冊(cè)分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。金華康恩貝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡騰片，為公司大品牌大品種工程產(chǎn)品，2021年銷售金額1.8億元，同比增長27.4%。

金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒的獲批生產(chǎn)上市，能進(jìn)一步豐富公司在呼吸道用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，對(duì)公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，未來產(chǎn)品銷售及收入存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

（來源:界面AI）