2023年3月21日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研發(fā)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號(hào)：CXSL2200624），正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，予以準(zhǔn)許開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為：急性缺血性腦卒中。

這是首個(gè)深圳本土干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)批件，填補(bǔ)了深圳在干細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中領(lǐng)域的空白，將為深圳乃至全國(guó)干細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。

▲國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)：茵冠生物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

CDE，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織開(kāi)展相關(guān)的綜合評(píng)審工作。

IND，即新藥臨床試驗(yàn)，是藥物研發(fā)企業(yè)以注冊(cè)目的，在藥品正式上市前，向CDE提供足夠信息來(lái)證明藥品在人體進(jìn)行試驗(yàn)是安全的，以及證明針對(duì)研究目的的臨床方案設(shè)計(jì)是合理的而開(kāi)展的人體臨床試驗(yàn)。

腦卒中是我國(guó)成年人致死和致殘的首位原因。國(guó)家衛(wèi)健委2021年最新發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腦卒中患病總?cè)藬?shù)超過(guò)2800萬(wàn)，每5位死亡者中就至少有1人死于腦卒中。

急性缺血性腦卒中（AIS）早期診斷和治療至關(guān)重要，目前常用的溶栓治療不能逆轉(zhuǎn)神經(jīng)細(xì)胞數(shù)量日益減少所導(dǎo)致的功能障礙；血管重建手術(shù)存在出血、感染等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

茵冠生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過(guò)旁分泌及免疫調(diào)節(jié)等多重機(jī)制發(fā)揮作用，改善受損局部的微環(huán)境，抑制炎癥反應(yīng)、減輕局部損傷、加速損傷組織的修復(fù)、減少功能障礙、促進(jìn)血管新生和神經(jīng)再生等，以達(dá)到AIS患者急性期治療及改善預(yù)后的目的，提高患者的生存率和康復(fù)質(zhì)量，有望成為AIS未來(lái)治療的新趨勢(shì)。

而干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵在于“質(zhì)量”的穩(wěn)定、可控與“治療”的安全、有效。茵冠生物遵循干細(xì)胞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等相關(guān)國(guó)際及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)了B+A級(jí)大規(guī)模生產(chǎn)制備及質(zhì)控平臺(tái)，并建立起一整套嚴(yán)苛的高于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，以高標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施與成熟的工藝質(zhì)控最大限度地保證每批次細(xì)胞制品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性，生產(chǎn)的核心產(chǎn)品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”通過(guò)國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院唯一認(rèn)可、國(guó)家權(quán)威第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)——中國(guó)食品藥品檢定研究院的質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。

此次茵冠生物獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”，采用嚴(yán)苛的質(zhì)控體系和制備技術(shù)確保干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和生物學(xué)效能均一、穩(wěn)定，在臨床前研究中獲得了良好的安全性與有效性數(shù)據(jù)，具有非常強(qiáng)的臨床應(yīng)用潛力，將有望推動(dòng)深圳乃至全國(guó)干細(xì)胞藥物上市的“破局”。

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