近日，三葉草生物公布2022年公司業(yè)務(wù)重要進(jìn)展：

首要的新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊(cè)申請(qǐng)的工作取得重大進(jìn)展，預(yù)計(jì)在2022年第四季度完成。

新的數(shù)據(jù)顯示，SCB-2019作為異源加強(qiáng)針相較于滅活疫苗表現(xiàn)更優(yōu)，針對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型具有強(qiáng)勁的中和作用，并將新冠感染在家庭接觸者中的傳播率降低了84%。

三葉草生物已建立起中國(guó)及全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力以及創(chuàng)新疫苗組合，即將成長(zhǎng)為一家獨(dú)特的和綜合型的專(zhuān)注于疫苗的公司。

此次消息中，三葉草生物釋放出的信號(hào)，展示了其發(fā)展的韌性和明確的戰(zhàn)略方向，從加強(qiáng)針的新數(shù)據(jù)，到商業(yè)化的快速推進(jìn)，以及對(duì)疫苗賽道的專(zhuān)注，在年輕掌門(mén)人梁果的帶領(lǐng)下，走出了一條勇毅創(chuàng)新之路。

跑贏新冠病毒？SCB-2019新數(shù)據(jù) 帶來(lái)信心和希望

SARS-CoV-2（新冠病毒）是引發(fā)COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）的RNA病毒，其表面抗原S蛋白具有三聚體結(jié)構(gòu)，是三葉草生物疫苗開(kāi)發(fā)的主要目標(biāo)抗原。應(yīng)用Trimer-Tag™平臺(tái)開(kāi)發(fā)了SCB-2019抗原，并聯(lián)合Dynavax CpG 1018佐劑和氫氧化鋁（鋁佐劑），三葉草生物開(kāi)發(fā)了重組蛋白新冠候選疫苗，也讓三葉草生物成為業(yè)界“黑馬”。

隨著新奧密克戎譜系的出現(xiàn)，新變異株造成的威脅依然嚴(yán)峻，三葉草生物與新冠病毒的賽跑從未止步。在近日發(fā)布的公開(kāi)消息中，三葉草生物宣布新冠通用加強(qiáng)針疫苗數(shù)據(jù)：新的III期數(shù)據(jù)顯示了廣譜的中和作用——包括對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型——強(qiáng)調(diào)了SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在中國(guó)及其他國(guó)家作為通用加強(qiáng)針的潛在作用，無(wú)論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組：

III期臨床試驗(yàn)中作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針數(shù)據(jù)：三葉草生物9月宣布了正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，評(píng)估SCB-2019作為通用新冠加強(qiáng)針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平；針對(duì)原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

這項(xiàng)正在進(jìn)行的III期研究還入組了一個(gè)子隊(duì)列，以評(píng)估SCB-2019作為第四劑加強(qiáng)針在既往接種三劑滅活疫苗的個(gè)體中接種，對(duì)比第四針同源滅活疫苗加強(qiáng)針的效果。初步數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年第四季度獲得。

II/III期臨床試驗(yàn)中顯示出針對(duì)奧密克戎BA.5強(qiáng)勁的中和反應(yīng)：在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)SCB-2019作為同源的第三劑加強(qiáng)針，或是對(duì)先前有新冠感染史的人群進(jìn)行接種，均對(duì)占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。

顯著減少新冠的家庭傳播：三葉草生物在8月公布了一項(xiàng)來(lái)自SPECTRA II/III期臨床試驗(yàn)的新結(jié)果，表明接種SCB-2019可以顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結(jié)果表明，SCB-2019有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。

來(lái)自全球II/III期臨床試驗(yàn)中積極的青少年人群數(shù)據(jù)：三葉草生物在2022年8月宣布一項(xiàng)評(píng)估SCB-2019在青少年（12至17歲）群體中的關(guān)鍵性II/III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)成功達(dá)到其主要終點(diǎn)，顯示出良好的安全性和耐受性，該結(jié)果與之前在成年人群中觀察到的一致。

推進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)，全力沖刺終點(diǎn)線

在不斷迭代研發(fā)產(chǎn)品的同時(shí)，三葉草生物加速推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與生產(chǎn)，公司對(duì)外宣布對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊(cè)申請(qǐng)遞交計(jì)劃于2022年第四季度完成。

向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的注冊(cè)申請(qǐng)（三葉草生物長(zhǎng)興生產(chǎn)基地）：三葉草生物位于長(zhǎng)興的自有生產(chǎn)基地現(xiàn)已完成了之前確定的設(shè)施調(diào)整和完善工作。三葉草生物保持著與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的積極溝通，進(jìn)行SCB-2019的附條件生物制劑許可的滾動(dòng)申請(qǐng)遞交，相關(guān)的關(guān)鍵溝通和流程工作已于近期完成或正在進(jìn)行中。向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的滾動(dòng)遞交預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成。

向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交的注冊(cè)申請(qǐng)（三葉草生物的CDMO生產(chǎn)基地）：2022年9月，三葉草生物的合同開(kāi)發(fā)生產(chǎn)商（CDMO）獲得歐盟GMP認(rèn)證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）。該歐盟GMP認(rèn)證與公司向歐洲藥品管理局遞交的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)聯(lián)，為該CDMO成功通過(guò)愛(ài)爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局核查后獲得，標(biāo)志著SCB-2019的生產(chǎn)符合歐盟的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。在CDMO生產(chǎn)基地進(jìn)行的SCB-2019生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)已于2022年第三季度完成，預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

向其他國(guó)家遞交的注冊(cè)申請(qǐng)：在2022年第三季度，三葉草生物與巴西和印度尼西亞的注冊(cè)機(jī)構(gòu)舉行了遞交注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的會(huì)議，這是三葉草生物正在進(jìn)行中的計(jì)劃的一部分，即戰(zhàn)略性地在一些國(guó)家遞交注冊(cè)申請(qǐng)以及擬定潛在的雙邊供應(yīng)協(xié)議。

中國(guó)商業(yè)化上市的準(zhǔn)備：基于正在進(jìn)行的注冊(cè)申請(qǐng)的遞交、積極的異源加強(qiáng)針結(jié)果，以及潛在的第四劑加強(qiáng)針推廣，三葉草生物一直積極準(zhǔn)備，以便在獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。三葉草生物已經(jīng)戰(zhàn)略性地在一些主要省份開(kāi)展了大量的實(shí)地工作，并繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通。隨著新冠病毒的持續(xù)演變和其他國(guó)家開(kāi)始推廣新的加強(qiáng)針戰(zhàn)略，新冠疫苗的推廣完成國(guó)家采購(gòu)之后，隨著時(shí)間推移，在潛在自費(fèi)市場(chǎng)環(huán)境下將迎來(lái)一個(gè)有吸引力的年度加強(qiáng)針市場(chǎng)，類(lèi)似于季節(jié)性流感疫苗接種市場(chǎng)，而優(yōu)質(zhì)的疫苗產(chǎn)品例如三葉草生物聯(lián)合佐劑的蛋白新冠疫苗將受到青睞。

錨定未來(lái)，積極調(diào)整業(yè)務(wù)布局與管線戰(zhàn)略

在最新的消息中，尤為引起大家關(guān)注的是，三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果對(duì)公司未來(lái)發(fā)展明確定位：“三葉草生物已建立起中國(guó)和全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以及生產(chǎn)和商業(yè)化能力，即將成長(zhǎng)為一家獨(dú)特的、專(zhuān)注于疫苗的綜合型公司。我們期望持續(xù)打造創(chuàng)新、專(zhuān)注疫苗并有望創(chuàng)造近期價(jià)值的管線。”

三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果

基于以疫苗為核心的戰(zhàn)略定位，三葉草生物將加大提升自主研發(fā)能力，憑借Trimer-Tag™技術(shù)，以及既往成功的國(guó)際合作經(jīng)歷，建立一個(gè)創(chuàng)新和潛在領(lǐng)先的疫苗組合。

在富有前景的管線中，SCB-2020S（基于貝塔變異株和原始毒株嵌合型的新冠候選疫苗），是潛在的下一代廣譜新冠候選疫苗。目前在南非開(kāi)展的I期臨床實(shí)驗(yàn)中，將把SCB-2020S聯(lián)合CAS-1佐劑一起進(jìn)行評(píng)估，CAS-1是三葉草生物自主研發(fā)的佐劑系統(tǒng)。三葉草生物全球研發(fā)總裁倪啟睿博士表示：“SCB-2020S同樣令人興奮，這是第二代可能具有廣泛保護(hù)作用的新冠候選疫苗，預(yù)計(jì)將在2022年第四季度獲得臨床結(jié)果，并繼續(xù)應(yīng)用我們經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的Trimer-Tag™技術(shù)平臺(tái)來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和有影響力的疫苗。”

三葉草生物浙江長(zhǎng)興生產(chǎn)基地

與此同時(shí)，三葉草生物還在積極評(píng)估中后期創(chuàng)新疫苗資產(chǎn)的業(yè)務(wù)發(fā)展機(jī)會(huì)。這些疫苗資產(chǎn)可能與內(nèi)部的三聚體化疫苗組合產(chǎn)生協(xié)同作用，并有望帶來(lái)近期創(chuàng)造潛在價(jià)值的機(jī)會(huì)。

關(guān)于SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)

三葉草生物開(kāi)發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體™）。三葉草生物的新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑）是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑，即Dynavax（納斯達(dá)克：DVAX）的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。遍布全球五個(gè)國(guó)家，入組超過(guò)3萬(wàn)名受試者的“SPECTRA”II/III期數(shù)據(jù)顯示，SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在臨床試驗(yàn)中對(duì)預(yù)防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護(hù)效力為100%，并具有潛在業(yè)界領(lǐng)先的安全性。三葉草生物正在開(kāi)發(fā)SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑），有望使其在不考慮基礎(chǔ)免疫疫苗的技術(shù)路線以及既往新冠感染史的情況下，均可作為加強(qiáng)針使用。迄今，這些臨床試驗(yàn)已經(jīng)顯示SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的變異株誘導(dǎo)了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。三葉草生物正在尋求中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織對(duì)SCB-2019的注冊(cè)批準(zhǔn)。

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