繼浙江東方基因生物制品股份有限公司下屬子公司美國衡健生物科技有限公司的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)（Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑（鼻拭子））于2024年6月取得了美國U.S. Food & Drug Administration（美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱“FDA”）批準的緊急使用授權(quán)（EUA）。

近日，美國FDA官網(wǎng)又發(fā)布了《FDA授權(quán)在緊急使用授權(quán)之外的首款流感和新冠病毒聯(lián)合家用檢測試劑》的新聞，以及根據(jù)東方生物發(fā)布的最新公告，美國衡健的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test（Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑）于美國時間2024年10月7日進一步取得美國FDA批準De Novo認證，這款產(chǎn)品應(yīng)用橫向流動免疫層析法，適用于有呼吸道感染體征和癥狀的個體的前鼻拭子樣本中抗原檢測，檢測來自于SARS-CoV-2病毒核衣殼抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在約15分鐘內(nèi)快速定性、鑒別檢測新型冠狀病毒或甲/乙型流感病毒感染的檢測結(jié)果，作為全球首個取得美國FDA De Novo 認證的產(chǎn)品，也是在美國地區(qū)首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產(chǎn)品，通過傳統(tǒng)的上市前審查途徑獲得上市許可，能夠滿足在非緊急使用受權(quán)情況下的使用，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。目前，其他公司的非處方流感/新冠檢測在緊急使用授權(quán)下可用。

該試劑可供14歲或以上的個人自行采集樣本進行檢測，或成年人對2歲及2歲以上的人采集樣本檢測。數(shù)據(jù)顯示，該檢測試劑可分別正確識別99%的SARS-CoV-2陰性樣本和92%的陽性樣本；99.9%的甲型流感和乙型流感陰性樣本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的陽性樣本。該檢測試劑的驗證數(shù)據(jù)來自于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）與FDA自2021年開始聯(lián)合啟動的快速加速診斷技術(shù)項目(RADx?) 中的獨立測試評估項目（ITAP），該項目旨在加速測試評估以支持FDA的監(jiān)管審查，并向公眾提供高質(zhì)量、準確和可靠的診斷測試。

“隨著我們進入今年的流感季節(jié)，許多人都在腦海中浮現(xiàn)出 COVID-19等呼吸道疾病，我們有效檢測這些病原體的能力可能會對我們的日常生活產(chǎn)生影響。今天的授權(quán)擴大了有呼吸道癥狀的個人在舒適的家中獲得健康信息的選擇范圍，”FDA器械和放射衛(wèi)生中心代理主任，醫(yī)學(xué)博士、博士米歇爾·塔弗說“FDA繼續(xù)采取行動，支持開發(fā)和提供用于多種疾病的家庭檢測?！?/p>

本次東方生物子公司美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑取得了美國FDA De Novo認證，順利完成從專業(yè)版到家庭自測版的布局，同時作為全球第一家在美國完成從緊急使用授權(quán)到非緊急使用授權(quán)（即可長期使用）布局的企業(yè)，標志著東方生物呼吸道聯(lián)合檢測產(chǎn)品在美國地區(qū)取得了重要的實質(zhì)性進展，進一步增強了公司在美國地區(qū)呼吸道聯(lián)合檢測應(yīng)用領(lǐng)域的核心競爭力，有利于美國市場的整體拓展和品牌影響力。

東方生物表示，公司會持續(xù)關(guān)注美國市場對上市產(chǎn)品的實際檢測需求動態(tài)，積極推動本產(chǎn)品的市場推廣銷售。

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